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普利制药专利应战成功 拿下热销抗凝血药ANDA

发表于 2021-08-01 15:05:12 来源:椽汽保健品行业资讯_保健品行业分析

5月31日,普利制药发布布告称,公司于近来收到FDA签发的注射用比伐芦定拷贝药上市同意告诉。该产品归于公司共线出产的种类之一,数据显现,早前公司已拿下7个产品的ANDA文号,对公司拓宽美国商场带来积极影响。

 

  表1:普利制药获批产品信息。

  来历:公司布告。

 

  图1:国内商场上取得注射用比伐芦定出产批文的企业状况。

  来历:米内网一键检索。

 

  注射用比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物,2020年在我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及城镇卫生院(简称我国公立医疗机构)终端出售额超5亿元,海南普利制药的4类拷贝上市请求于2020年9月获批并视同过评,现在国内商场上有7家药企取得该产品的出产批文(含1家原研进口)。

 

  普利制药在布告中说到,公司的注射用比伐芦定归于共线出产种类,在2020年12月取得FDA的暂时同意,现在美国原研产品还在专利维护期内,专利期至2029年1月27日。

 

  普利制药于2021年1月向FDA递交了PIV专利(与所请求拷贝药相关的专利是无效的或拷贝药不侵权)声明,一起也向原研注射用比伐芦定上市答应持有人和专利持有人建议专利应战,原研公司在收到告诉后的45天内未建议任何对普利制药注射用比伐芦定专利应战的诉讼,即公司注射用比伐芦定ANDA应战专利成功,随后公司向FDA通报上述发展并提交注射用比伐芦定拷贝药终究上市同意的请求,近来公司收到FDA的上市同意告诉,标志着公司具有了在美国出售注射用比伐芦定的资历。

 

  表2:普利制药早前已取得的ANDA文号状况。

  来历:米内网全球上市药物数据库。

 

  据米内网数据显现,早前普利制药已取得了7个产品的ANDA文号,本次注射用比伐芦定获批,有助于提高公司在美国商场的出售成绩。


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