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实名制!医疗器械身份证下发(附图例)

发表于 2021-08-01 15:03:17 来源:椽汽保健品行业资讯_保健品行业分析

8月24日,据浙江新闻客户端(浙江日报报业集团)音讯,浙江省医疗器械仅有标识(UDI)施行作业推进会指出,从2020年10月1日起,新上市的一批医疗器械都有必要赋上UDI码,具有归于自己的“身份证”。

这一批中,杭州市触及此类种类的出产企业有20家,约占杭州相关医疗器械企业总量的1/4,比如旭化成医疗器械(杭州)有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司、浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司等,触及到产品包括心脏瓣膜、血液透析器、人工晶体、球囊导管、植入式听觉设备、可吸收缝合线等10类产品。

医疗器械“身份证”长什么姿态?各部分都代表什么?

据企业介绍,“身份证”类似于产品的条码,它由两部分构成,前部分是企业的根本信息,包括包装信息等,第二部分主要是企业出产的动态信息,该码能够完成全流程的办理,终究能够相关到医院的电子病历。

一切上市产品有必要赋码。

什么是UDI?UDI 码是一个条形码,由数字、字母或许符号组成,附载在医疗器械产品或许包装上,用于对医疗器械进行仅有性辨认。

取英文单词的前三个字母即 UDI,医疗器械仅有标识(Unique Device Identification)是现在世界医疗器械质量追溯的一致通行标识。

“它是仅有、精准辨认医疗器械的根底,贯穿医疗器械出产、流转、运用各环节,有助于医疗器械全生命周期办理。”杭州市商场监管局医疗器械监管处处长周杰介绍,UDI码包括产品标识和出产标识。

产品标识为辨认注册人/存案人、医疗器械类型规范和包装的仅有代码;

出产标识由医疗器械出产过程相关信息的代码组成,依据监管和实践运用需求,可包括医疗器械序列号、出产批号、出产日期、失效日期等。

周杰介绍,2019年7月,国家药监局联合展开仅有标识体系试点作业,2019年10月发布第一批产品施行告诉。

依照医疗器械产品危险程度,确认心脏起搏器、血管支架、关节假体和血液透析器等九大类18个一级目录下的植入类高危险第三类医疗器械作为第一批医疗器械仅有标识施行种类,并要求于2020年10月1日起一切上市产品都有必要赋码。

一秒追溯是否为假货。

而对企业而言,产品有了自己的身份证后,则会倒逼出产办理愈加严厉。

若出售后产品出现问题,即可经过UDI码敏捷追溯到产品各个出产环节的信息,有助于产品毛病原因查询。旭化成医疗器械(杭州)有限公司信任性确保部部长孙琳表明,此外还可经过UDI码追溯,了解到医院等用户的耗材存量,完成产品精准出售、精准运用等。

杭州市商场监管局医疗器械监管处处长周杰表明,下一步,杭州市局将对归入第一批赋码监管的产品要能做到“有码可查、有码能查”,保证产品的仅有性,为回绝“假货”供给一道坚实的“防火墙”。

对医院来说,“有了UDI一致标识,依托其信息化的办理体系,愈加便于咱们对高危险耗材进行办理。”浙江大学医学院隶属第二医院临床医学工程部工程师应悦着重,尤其是植入性医疗耗材,因为放在体内时刻较久,更要求精细化溯源办理,“曾经都是手艺记载,如果产生不良反应,寻找数据信息就很困难。”。

“医疗器械出产、流转、运营及运用单位运用专业东西扫码即可全面了解该产品的全生命周期信息。” 周杰介绍,大众则能够到国家药品监督办理局医疗器械仅有标识办理体系上进行查询。

这将有利于提高监管效能,完成政府监管与社会办理相结合,构成社会共治的局势,进一步提高大众用械安全有用的保证水平。

全国遍及施行将至。

7月28日,据国家药监局官网音讯,该局日前召开了医疗器械仅有标识体系试点作业推进会,就下一步推进试点作业进行布置。

国家药监局指出,医疗器械仅有标识是医疗器械的“身份证”,是仅有、精准辨认医疗器械的根底,贯穿医疗器械出产、流转、运用各环节,有助于医疗器械全生命周期办理。

此前,国家药监局会同国家卫生健康委现已联合展开仅有标识体系试点作业。在各省落地上,出台了医疗器械仅有标识体系规矩、发布了相关规范、建成了仅有标识数据库,医疗器械企业积极参与试点,医疗机构开端仅有标识运用。

现在,国内已根本建成仅有标识体系结构,完成仅有标识创立、赋码、数据上传下载和同享。

仅有标识在医疗器械出产、流转、运用全链条各环节开端演示运用,使医疗器械从源头出产到终究临床运用全链条联动,执行了全流程监管。

国家药监局指出,仅有标识体系建造是一项打根底利久远的作业。

仅有标识体系的成功试点,纵向验证了医疗器械全链条各环节施行仅有标识的可能性,横向验证了仅有标识在“三医联动”中推进医疗器械精准化办理的便利性。


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